近来全球范围内新冠病毒感染病例不断增加，截至3月24日晚美国当地已有超5万例确诊病例。ABclonal合作企业3DMed思路迪，早在2月已经根据FDA的要求和标准完成了其新冠病毒检测试剂盒的全部验证工作，启动了EUA（Emergency Use Authorization）申请，并于17日完成了FDA第二轮EUA review，正式进入FDA最终审核批准阶段。

 

 

产品简介

由于新冠病毒引起的症状与流感相似，医生并不能有效地依据症状做出判断。此外随着新冠病毒在全球的传播，传统的手工核酸提取效率有限，不能满足大批量测试需求。SARS-CoV-2 RT-qPCR Detection Kit试剂盒具有多目标基因序列（新冠病毒特定基因序列ORF1ab, N和E基因）、高灵敏度（检测限为5个拷贝，LoD= 5 copies/Reaction）等特点，可以极大提高检测准确性。配合Automated Nucleic Acid Extraction System全自动化核酸抽提设备，可将检测通量提高5到25倍。

这套新冠核酸诊断解决方案已经在中国用于临床检测已超过10万次，与二代测序数据相比，显示出96%的高灵敏度与100%的特异性。近期与美国领先的体外诊断公司Todos Medical和Provista Diagnostics签订了以上新冠病毒自动化整体解决方案的合作协议，第一批试剂盒已运往美国佐治亚州进行新冠病毒检测。

 

新冠病毒逆转录PCR检测试剂盒

 

全自动化核酸抽提设备

ANDiS 350全自动化核酸抽提设备可全程自动提取高纯度核酸，极大减少检测人员工作负荷，提高检测通量，实现3人操作在6小时内完成近500例样本检测。

 

>>>>临床数据对比展示

✦ SARS-CoV-2 RT-qPCR Detection Kit vs NGS

111个临床新冠病患样本，分别用高通量基因测序（NGS）和SARS-CoV-2 RT-qPCR Detection Kit进行检测，与通过NGS质检的100个样本的对比结果显示，试剂盒检测呈100%特异性，仅2%假阴性率。

✦ SARS-CoV-2 RT-qPCR Detection Kit vs美国CDC新冠试剂

40个拭咽子样本检测结果显示，试剂盒与美国CDC新冠试剂检测结果100%一致。但相比美国CDC的非多重qPCR技术导致需要3-4管反应才能完成检测相比，其便利性大大增加。

ABclonal（美国）位于波士顿马萨诸塞州，设有R&D中心与营销中心，负责北美地区销售与服务。若您对3DMed思路迪新冠病毒核酸检测试剂盒、全自动化核酸抽提设备和我们的产品服务感兴趣，请致电+1 888-754-5670或发送邮件到service@abclonal.com，我们会在第一时间回复您。